有源医疗器械申请增加型号注册变更事项,产品主要功能发生变化,是否必须进行检验?能否用原有型号检测报告覆盖?
答:产品主要功能发生变化,会导致产品性能指标发生变化,企业需提交检验报告,若是企业提交原有型号检测报告的,需要提交科学、合理的覆盖说明。
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当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。
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