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上饶市国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）上饶市医疗器械咨询代办代理公司
为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，现予发布，自2020年1月1日起施行。
附件：定制式医疗器械监督管理规定（试行）
国家药监局 国家卫生健康委
2019年6月26日
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《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读 2019-07-04
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布 2019-07-04
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来源：网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
